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2024年3月9日发(作者：南非签证transfer permit)
附件
医疗器械网络安全注册审查指导原则
（2022年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生
存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范
医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管
理软件的体系核查提供参考。
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请
人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用
性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要
求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技
能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断
完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内
容也将适时调整。
本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导
性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。
本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的重
要组成部分，亦是医疗器械软件指导原则的补充，采用和遵循
医疗器械软件、独立软件生产质量现场检查等相关指导原则的
— 1 —
概念和要求。
本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉
及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进
行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具
备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一
种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器
械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注
册申报。
其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于
网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括
基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、
患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的
人机交互方式。
本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系
核查参考。
二、主要概念
（一）医疗器械网络安全
医疗器械网络安全是指保护医疗器械产品自身和相关数据
不受未授权活动影响的状态，其保密性（Confidentiality）、完整
性（Integrity）、可得性（Availability）
1
相关风险在全生命周期
1
在信息安全领域availability译为可用性，而在医疗器械领域usability译为可用性，为避免引起歧义本指导原则
将availability译为可得性。
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