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2024年4月13日发(作者：oven)
8 运行
8.5生产服务提供
8.5.6.1.1过程控制的临时更改 【SI-11：2018-07】
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错
装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程
控制和经批准的备用或替代方法。过程控制的列表应包括
主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份
或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进
行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA ）和严重程度，
在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的
内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，
组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的
经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至
少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的
实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范
例包括但不限于：
a） 以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如
适用）；
b） 每日领导会议
基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以
有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文
件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的
所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和
末件）。
8 Operation
8. 5 Production and service provision
8. 5.6 .1 .1 Temporary change of process controls
The organization shall identify，document，and maintain a list
of the process controls，including inspection，measuring，test，
and error-proofing devices，that includes the primary process
control and the approved back-up or alternate methods. The
list of process controls shall include the primary process
controls and the approved back-up or alternate methods,
if back-up or alternate methods exist.
The organization shall document the process that manages the
use of alternate control methods. The organization shall
include in this process，based on risk analysis（such as
FMEA），severity，and the internal approvals to be obtained
prior to production implementation of the alternate control
method.
Before shipping product that was inspected or tested using the
alternate method，if required，the organization shall obtain
approval from the customer(s）. The organization shall
maintain and periodically review a list of approved alternate
process control methods that are referenced in the control
plan.
Standard work instructions shall be available for each
alternate process control method. The organization shall
review the operation of alternate process controls on a daily
basis，at a minimum，to verify implementation of standard
work with the goal to return to the standard process as defined
by the control plan as soon as possible. Example methods
include but are not limited to the following:
a） Daily quality focused audits（e.g., layered process
audits，as applicable）；
b） Daily leadership meetings.
Restart verification is documented for a defined period based
on severity and confirmation that all features of the
error-proofing device or process are effectively reinstated.
The organization shall implement traceability of all product
produced while any alternate process control devices or
processes are being used（e.g.，verification and retention of first
piece and last piece from every shift）
不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客
户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和
功能。工艺变更要征求客户意见，如果在保证品质和安全的
情况下，可不知会客户，但公司内部要验证评审变更的可行
性。
认证审核容易失控点：
① 工程变更没有评审到变更造成的影响。
② 客户满意度监控没有监控超额运费和市场退货。
③ 客户投诉没有用客户指定的方式回复，如8D。
④ 临时控制没有SOP。
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