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2024年4月25日发(作者：mysql数据库答辩问题)

伦理批件的监查要点

一核查：试验名称

CRX要仔细审查，试验名称和自己的试验名称是否一致，尤其是名

称里面的一些英文或易错字，这种错误率较低，但总不能排除医院由

于一些简单的疏忽造成不一致！

第二核查：文件列表是否有遗漏

CRX应该对自己提交的文件很清楚，提交的文件时候在EC批件批

准的文件列表中有提现，CRX要仔细核对，尤其是重要的文件：试验方

案（Protocol），知情同意书（ICF），研究者手册（IB）。

第三核查：文件版本号及版本日期

这就是发生在小花同学身上的错误，这个问题的重要性可能不需

要小编强调了。

第四核查：伦理签到表

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条：伦理委员

会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超

过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专

业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

CRX可以已以上内容作为准则来核查伦理签到表，另外很多PI也

是本中心伦理委员会成员，PI可以签到，但不能表达意见（伦理批件

中不能表达同意、不同意等意见）

第五核查：伦理审查结果

如果伦理顺利审批通过，应该没有太多核查必要，但如果是修改

后同意或修改后重审，要核查批件中有没有记录原因及解决方法！而

且最好是和伦理老师仔细确认！

当然除了以上5大点，还有一些小点、内容需要核实，但CRX如

果能保证以上5大点“不失分”，相信您肯定不会成为第二个被PM批

斗的小花！


本文标签： 伦理 核查 文件 批件 试验

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