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2024年4月25日发(作者:mysql数据库答辩问题)

伦理批件的监查要点

一核查:试验名称

CRX要仔细审查,试验名称和自己的试验名称是否一致,尤其是名

称里面的一些英文或易错字,这种错误率较低,但总不能排除医院由

于一些简单的疏忽造成不一致!

第二核查:文件列表是否有遗漏

CRX应该对自己提交的文件很清楚,提交的文件时候在EC批件批

准的文件列表中有提现,CRX要仔细核对,尤其是重要的文件:试验方

案(Protocol),知情同意书(ICF),研究者手册(IB)。

第三核查:文件版本号及版本日期

这就是发生在小花同学身上的错误,这个问题的重要性可能不需

要小编强调了。

第四核查:伦理签到表

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条:伦理委员

会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超

过半数成员,并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专

业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

CRX可以已以上内容作为准则来核查伦理签到表,另外很多PI也

是本中心伦理委员会成员,PI可以签到,但不能表达意见(伦理批件

中不能表达同意、不同意等意见)

第五核查:伦理审查结果

如果伦理顺利审批通过,应该没有太多核查必要,但如果是修改

后同意或修改后重审,要核查批件中有没有记录原因及解决方法!而

且最好是和伦理老师仔细确认!

当然除了以上5大点,还有一些小点、内容需要核实,但CRX如

果能保证以上5大点“不失分”,相信您肯定不会成为第二个被PM批

斗的小花!


本文标签: 伦理 核查 文件 批件 试验