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2024年4月30日发(作者：源代码 迅雷)

题 目

制 定

制定日期

颁发部门

分发单位

校准品、参考品量值溯源程序

质量部

审 核

审核日期

颁发数量 三份

编码:CX-001

批 准

批准日期

生效日期

共7页

总经办、质量部、研发部

 目的：对企业内部使用的不同量值溯源链的的企业内部质控品进行分类以及

制定参考测量程序，保证企业内部质控的准确性。

 范围：本程序适用国际/国家标准品、参考品的使用以及企业内部校准品、参

考品的量值溯源。

 职责：

1. 研发部负责制定企业内部校准品、参考品的量值溯源流程以及企业内部校准

品、参考品的制备和复验。

2. 质量部负责企业内部校准品、参考品的保存及发放。

 内容：

1. 量值溯源途径分类

《GB/T 21415-2008（ISO17511：2003, IDT） 体外诊断医疗器械 生物样品

中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》对目前生物源性样品量测

量的溯源水平进行了汇总，如标准中所述：

a）测量结果可以在计量上溯源至SI的量，达到这样水平的有约25～30个

类型的量（如图1）；

图1 校准等级和向SI的计量学溯源


本文标签： 溯源 企业 参考 校准

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