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2024年3月9日发(作者：foreach获取index)

医疗器械组件软件描述文档

5.7软件描述文档

(一)基本信息

1. 软件标识

明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制造商

质量控制所用标识。

2. 安全性级别

明确软件安全性级别(A级、B级、C级)，详述确定理由。

说明:A级:不可能对健康有伤害和损坏;

B级:可能有不严重的伤害;

C级:可能死亡或严重伤害。

软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能(软件在预期使用环境完

成预期用途所必需的功能)进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途(如诊断、治

疗、监护、筛查等)和重要程度(如重要作用、辅助作用、补充作用等)，使用环境主要考虑

软件的使用场所(如医院、家庭等)、疾病类型(如严重性、紧迫性、传染性等)、患者人群(如

成人、儿童、老年、女性等)和用户类型(如专业用户、普通用户、患者等)，核心功能主要

考虑软件的功能类型(如控制驱动、处理分析等)、实现方法(如CT图像重建采用滤波反投

影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等)和复杂程度

(如算法规模、参数数量、运算速度等)。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风

险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级

别。

3. 结构功能

依据软件设计规范(SDS)提供体系结构图和用户界面关系图(如适用)。

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构

图描述组成模块(注明选装、模块版本)的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图(如不适用则为体

系结构图)描述临床功能模块(注明选装、模块版本)的功能和模块关系。

4. 硬件拓扑

依据软件设计规范(SDS)提供物理拓扑图，图示并描述软件(或组成模块)、通用计算机、

医疗器械硬件之间的物理连接关系。

5. 运行环境


本文标签： 软件 算法 模块

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