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2024年4月24日发(作者：90设计素材网站)
ABCD医院
文件编号：
ABCD-02-39
免疫实验室
甲状旁腺素PTH
版序：ABCD
页码：第1 页，共3页
用途：
用免疫学方法定量测定人血清或血浆的甲状旁腺素（PTH）的含量。电化学发
光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010、2010和E170免疫测定分析仪。
概述:
甲状旁腺素（PTH）由甲状旁腺合成并分泌入血流中。完整的PTH由一条肽链组
成，含84个氨基酸，分子量为9.5KD。具有生物活性的N端片段半衰期只有几分钟。
因此，有选择地检测完整的甲状旁腺素，可以直接了解甲状旁腺体的分泌活性。PTH
与维生素D和降钙素一起，动员骨骼系统的钙和磷酸，增加小肠对钙的吸收和肾脏
对磷的排泄。PTH和降钙素的相互作用维持血钙水平的稳定性。血钙升高抑制PTH
的分泌，血钙降低则促进PTH的分泌。（高钙血症或低钙血症）。检查甲状旁腺机
能低下症要求灵敏的试验，以便检测低于正常范围的PTH水平。甲状旁腺机能功能
亢进症导致PTH分泌上升，主要由甲状旁腺腺瘤引起。继发性的甲状旁腺机能功能
亢进症中，血钙低下，这是由于其它病理状态引起的。目前，对甲状旁腺机能亢进
的诊断中，PTH和血钙含量测定更加引起重视，在甲状旁腺腺瘤切除手术前后测定
PTH能帮助外科医生了解手术效果，完全切除可使PTH快速下降。PTH测定法采用双
抗体夹心法原理，生物素化的单抗与N端结合（1-37），钌标记的单抗与C端结合
（38-84）。对应的抗原决定簇氨基酸序列在26-32和55-64区域。
原理：
采用双抗体夹心法，整个过程18分钟完成。
· 第1步：50µl标本、生物素化的抗PTH 单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗PTH单抗
混匀，形成夹心复合物。
· 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲
和素间的反应结合到微粒上。
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质
被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，
由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。试剂：
M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物
素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。
R1：生物素化的抗PTH抗体（灰盖），1瓶，10ml。浓度2.3mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，
pH7.0。含防腐剂。
R2：钌（Ru）标记的抗PTH抗体（黑盖），1瓶，10ml。浓度2.0mg/l，磷酸缓冲液
0.1mol/l，pH7.0。含防腐剂。
ABCD医院
文件编号：
ABCD-02-39
免疫实验室
甲状旁腺素PTH
版序：ABCD
页码：第2页，共3 页
储存和稳定性：
存放在2－8 度，切莫倒置。
未开封，可稳定至标明的保质期。
开封后，2－8 度12周；
放在Elecsys2010上，8周。（使用后放回2－8度；如置20－25度，约20小时）。
标本采集和准备：
血清：按标准常规方法采集。
血浆：EDTA-K3抗凝。建议用血浆，因为比血清稳定。标本在15－25度可稳定2天，
在2－8度可稳定3天，-20度可稳定6个月。含沉淀的标本使用前需离心。标本和质
控液禁用叠氮钠防腐。标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡；放入
仪器后应在2小时内测定以避免蒸发的影响。.
检测步骤：
提供的材料：
货号：11972103，100人份的Elecsys PTH 试剂盒包含：
· M 链霉亲和素包被的微粒
· R1 生物素化的抗PTH抗体
· R2 钌（Ru）标记的抗PTH抗体
需要的材料（未提供）：
· Elecsys PTH定标液（PTH CalSet）货号11972219
· Elecsys 骨质控品（PreciControl Bone）货号11972227
· Elecsys2010分析仪需要
· Elecsys系统缓冲液（ProCell）货号11662988
· Elecsys 测量池清洗液（CleanCell）货号11662970
· Elecsys 添加剂液（SysWash）货号11930346
· Elecsys 系统清洗液支架（Adapter for SysClean) ）货号11933159
· Elecsys 2010反应杯（Assay Cup) 货号11706802
· Elecsys 2010吸样头（Assay Tip） 货号11706799
方法：
按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。
仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果
特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。
将冷藏试剂预温到20度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控
制试剂温度和开/关试剂瓶盖。
ABCD医院
文件编号：
ABCD-02-39
免疫实验室
甲状旁腺素PTH
版序：ABCD
页码：第3 页，共3页
定标：
每批PTH试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用PTH
定标液定标。
定标频率：
每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标
定即根据下列要求：
· 一个月（同一批号试剂）
· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）
·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。
质控：
Elecsys骨质控品l、2和3以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24
工作时、每个试剂盒或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具
体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措
施。
计算：
对每一个标本，仪器会自动计算含量，单位是pg/ml或pmol/l。换算方法是pmol/l
×9.43=pg/ml或pg/ml×0.106=pmol/l
干扰因素：
该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.5g/dl）、脂血（脂
质<1500mg/dl）生物素<50ng/ml等干扰，接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病
人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子（1500U/ml）
干扰。PTH浓度高达17000pg/ml也不出现钩状效应。16种常用药物经试验对本测定
无干扰。
偶尔会遇到抗链酶亲和素抗体的干扰。Elecsys PTH测定结果应结合病人病史、临
床其他检查结果综合起来进行诊
断。
检测范围：
1.20─5000pg/ml或0.127-530pmol/l
稀释：
因检测范围足够宽,标本不需稀释。
正常参考值：
15-65pg/ml或1.6-6.9pmol/l
如有必要，各实验室应自己测定一个正常值范围。
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